Tıbbi bir ürünün (sertifikanın) tescili, 09/21/2011 tarih ve 323-FZ sayılı Rusya Federasyonu Federal Kanunu uyarınca “Rusya Federasyonunda Vatandaşların Sağlığının Korunması Esasları” uyarınca Federal Sosyal Güvenlik Hizmeti -Roszdravnadzor tarafından düzenlenmiş ve tescil edilmiştir.

Tıbbi amaçlı olarak tek tek veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan, özel ürünlerin de dahil olduğu amaçlanan bu ürünlerin kullanımı için gerekli olan diğer aksesuarlarla birlikte, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü araç, gereç, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünlerdir. Hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu için üretici, insan vücudunun durumunu izlemek, tıbbi araştırmalar yapmak, eski haline getirmek , önlenmesi veya fonksiyonu farmakolojik, immünolojik, insan vücudunda, genetik ya da metabolik etkiler ile gerçekleştiren, gebelik kesintiye anatomik yapısını ya da vücudun fizyolojik fonksiyonu değiştiren ürünlerdir.

Tıbbi ürünler, işlevsellik, kalite ve teknik özelliklerle karşılaştırılabilir ve birbirlerinin yerine geçebilirlerse birbirleriyle değiştirilebilirler.

Tıbbi cihazların sınıflandırılması, kullanım amacı, kullanım alanı, sterilite, içerikleri (örn. Gümüş içerikli), potansiyel risklerine değişmektedir.

EKSEN Belgelendirme Teknik Hizmetler Ltd. Şti. tarafından gerçekleştirilecek olan hizmet kapsamında, Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin (2014/68/AB) Madde 2’de belirtilen 0,5 Bar’ın üstünde basınç oluşturan tüm ekipmanlar yer almaktadır. İlgili ekipmanlar aşağıda belirtilen ve detayları Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin (2014/68/AB) Ek III’de tanımlanmış olan modüler yaklaşıma göre uygunluk değerlendirmeye tabii tutulacaktır.