##
Tıbbi Kayıt Belgesi
##

Tıbbi bir ürünün (sertifikanın) tescili, 09/21/2011 tarih ve 323-FZ sayılı Rusya Federasyonu Federal Kanunu uyarınca “Rusya Federasyonunda Vatandaşların Sağlığının Korunması Esasları” uyarınca Federal Sosyal Güvenlik Hizmeti -Roszdravnadzor tarafından düzenlenmiş ve tescil edilmiştir.

Tıbbi Ürünün Bahsi Geçen Yasaya Göre Tanımı

Tıbbi amaçlı olarak tek tek veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan, özel ürünlerin de dahil olduğu amaçlanan bu ürünlerin kullanımı için gerekli olan diğer aksesuarlarla birlikte, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü araç, gereç, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünlerdir. Hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu için üretici, insan vücudunun durumunu izlemek, tıbbi araştırmalar yapmak, eski haline getirmek , önlenmesi veya fonksiyonu farmakolojik, immünolojik, insan vücudunda, genetik ya da metabolik etkiler ile gerçekleştiren, gebelik kesintiye anatomik yapısını ya da vücudun fizyolojik fonksiyonu değiştiren ürünlerdir.

Tıbbi ürünler, işlevsellik, kalite ve teknik özelliklerle karşılaştırılabilir ve birbirlerinin yerine geçebilirlerse birbirleriyle değiştirilebilirler.

Tıbbi Kayıt Belge Süreci Ve Fiyatlandırması

Tıbbi cihazların sınıflandırılması, kullanım amacı, kullanım alanı, sterilite, içerikleri (örn. Gümüş içerikli), potansiyel risklerine değişmektedir.

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması :

Sınıf I (Düşük Riskli Ürünler): Mikroskoplar, Tıbbi terazi, Tartı, Hastane yatakları, Ameliyat masaları, Diş sandalyeler, Deneme gözlük camları ve prizmalar, Bandaj ve fikstür sabitleme, Genel diş ve cerrahi aletler, vb.

Sınıf IIa (Orta Riskli Ürünler)

Sınıf IIb (Orta Riskli Ürünler)

Sınıf III (Yüksek Riskli Ürünler)

Tıbbi cihazların sertifikasyonu, Sağlık Bakanlığı Konseyi tarafından gözden geçirilip onaylanan klinik deneme protokolleri ve performans değerlendirmeleri yapılmasını gerektiren oldukça karmaşık bir süreçtir.

EKSEN Belgelendirme Teknik Hizmetler Ltd. Şti. tarafından gerçekleştirilecek olan hizmet kapsamında, Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin (2014/68/AB) Madde 2’de belirtilen 0,5 Bar’ın üstünde basınç oluşturan tüm ekipmanlar yer almaktadır. İlgili ekipmanlar aşağıda belirtilen ve detayları Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin (2014/68/AB) Ek III’de tanımlanmış olan modüler yaklaşıma göre uygunluk değerlendirmeye tabii tutulacaktır.

Rus Devlet Tıbbi Kayıt Belgesi İçin Gerekli Belgeler :

Başvuru formu

Üreticinin Rusya’daki temsilcisinin yetki doğrulayan belgenin bir kopyası

Tıbbi ürüne dair normatif evrakları (ürüne ilişkin standartlar ve/veya direktifler)

Tıbbi ürüne ait teknik dosya dokümanları

Kullanım talimatları

Varsa Tıbbi cihazın ve aksesuarların teknik resimleri

Ürünün klinik etkinliği ve tıbbi güvenliğini ispat eden belgeler, test raporları, vb.

Yukarıda bahsi geçen dokümanlar Rusça olmalıdır veya Rusça noterli tercümesi ile sunulmalıdır.